니조랄정 사용중지 권고, 이유는 ‘간 손상 위험성’…총 26종

 

 

FDA, ‘니조랄’ 경구용 정제 사용제한 조치

국내 시판 중인 케토코나졸 경구제 26종

 

 

 

FDA가 항진균제 ‘니조랄’(케토코나졸)의 경구용 정제에 대해 사용제한 조치를 26일 단행했다.

 

중증 간 손상과 부신(副腎)에 문제를 유발할 수 있는 데다 다른 약물들과 유해한 상호작용을 수반할 수 있기 때문이라는 것. FDA는 이 같은 안전성 이슈들을 추가토록 하는 내용의 제품라벨 표기내용 변경과 복약지침 추가를 승인했다.

 

이에 따라 FDA는 풍토성 진균증(endemic mycoses)이라 불리는 일부 진균감염증에 대해 다른 항진균제들을 사용할 수 없거나 내약성이 확보되지 않았을 경우에 한해 ‘니조랄’ 경구용 정제를 사용토록 했다.

 

다만 FDA는 ‘니조랄’ 국소도포용 제형의 경우 간 손상이나 부신에 문제, 약물상호작용 등과 무관하다고 밝혔다. 여기에는 피부에 도포하는 크림제, 샴푸, 발포제, 젤 타입 등이 포함된다.

 

FDA는 ‘니조랄’ 경구용 정제가 간 손상을 유발해 간 이식수술을 필요로 하거나 사망에 이르게 될 수도 있다며 가능성을 배제하지 않았다.

 

이와 관련, FDA는 간 질환을 앓고 있는 환자들의 경우 ‘니조랄’ 경구용 정제의 복용을 삼가고 간 독성 모니터링을 권고하는 내용을 돌출주의문(Boxed Warning) 형태로 삽입토록 했다.

 

또한 ‘니조랄’ 경구용 정제가 체내의 코르티코스테로이드 생성을 감소시켜 부신 기능부전을 유발할 수 있을 뿐 아니라 다른 약물을 복용 중인 환자들이 병용할 경우 심장박동에 문제를 수반하는 등 중증 또는 치명적일 수 있는 결과가 초래될 수 있다며 유의를 당부했다.

 

그 같은 맥락에서 환자가 ‘니조랄’ 경구용 정제를 복용해야 할 때는 사전에 혈중 ALT 수치와 부신 기능 등을 면밀히 모니터링할 것 등을 의료전문인들에게 당부했다.

 

 

‘니조랄’ 등 케토코나졸 경구제의 사용 중지가 권고됐다.

식품의약품안전처는 29일 국내 의약전문가 및 소비자단체 등에 진균감염증에 케토코나졸 경구제의 사용 중지를 권고했다.

케토코나졸은 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 약물이다. 국내에는 총 26종의 케토코나졸 경구제가 시판 중이다.

대표적인 제품으로는 해외 수출용으로 만들어진 한국얀센의 ‘니조랄정’이 있다.

이번 권고는 유럽 의약품청(EMA)의 케토코나졸 경구제 판매 중지 권고 및 미국 식품의약품청(FDA)의 사용 금지 등에 따른 것이다.

EMA는 최근 케토코나졸 경구제의 유익성ㆍ위해성 자료를 검토한 결과, 간 손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고했다.

식약처는 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 안전조치를 조속히 실시할 예정이다.

니조랄 사용중지 권고에 네티즌들은 “니조랄정 사용중지 권고에 깜짝 놀랐다” “니조랄정 사용중지, 간 손상 위험성 얼마나 높은지 궁금하네” 등의 반응을 보였다

 

 

 

 

▲ 케토코나졸 함유 경구제 허가 현황(식약처 제공)